近日，安徽省食品药品监督管理局发布“年9月份药化生产日常监督检查信息通告”。
安徽省食药局在对辖区内药品生产企业进行的药品生产飞行检查、跟踪检查、特药检查、药品交叉检查、监督检查等药化生产检查时发现：其中有56家药品生产企业均存在多项不符合《药品生产质量管理规范》规定的行为，食药局责令56家药企对存在的缺陷进行限期整改。
药化生产日常监督检查信息通告
序号
企业名称
检查范围为
发现的主要问题
处理措施
1
安徽天洋药业有限公司
大容量注射剂跟踪飞行检查
1、企业未建立完整的丹参药材供应商质量档案，缺少质量审计等内容；2、丹参提取液（批号：）生产中，药材拣选时外包装上合格证提前被揭下；3、企业未对丹参提取液、丹参精制液制备过程中冷藏时间的延长进行质量风险评估分析；4、丹参滴注液检验使用的2台高效液相色谱仪不具备审计追踪功能；5、检验管理规程（SMP-08-）没有规定图谱上应标注的信息（如仪器型号、编号、检验项目等）；《微生物实验室消毒剂配制使用操作规程（SOP-08-）》未规定消毒效果应该经确认；6、企业GMP自检记录内容过于简单，大部分采用“打钩”，未描述检查的详细情况；7、化验室相关记录不全。如：部分原始检验记录称量所用天平未记录型号、精度；丹参滴注液（规格：ml:16g,批号：）检验项目只有结果描述而未下检验结论。
限期整改
2
安徽省天长市千秋医药有限责任公司
特殊药品飞行检查
1、企业年、年培训内容中缺少精神药品管理相关法规；2第二类精神药品专库中，红外报警装置插头离地面过高，影响使用；3、GSP管理软件中未建立第二类精神药品专用账套。
整改
3
张恒春药业有限公司
药品生产飞行检查
1、前处理提取车间厂房设施设备维护不善，如粉碎机部分零部件损坏，机身有多处胶带补丁；个别门锁已坏，部分房间地面有破损等。2、变更生产批量，未逐品种进行工艺再验证，19个品种仅选取了2个工艺路线复杂、含量检测多的品种进行验证。一般缺陷：1、车间防蚊虫效果不佳,苍蝇可随人流通道进入洁净区；提取车间卫生环境较差，洗润、炼蜜间清场不彻底，蒸煮间墙面起皮、发霉，地面积水、通风状况差，与药粉接触的粉碎机布袋生产结束时未及时清洁。2、部分设施设备验证工作不完善，如药材饮片灭菌干燥用多功能中成药蒸汽灭菌柜验证仅北京白癜风专科哪里最好北京去哪个医院看白癜风
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